Millised on FDA erinõuded tõukerataste kvaliteedisüsteemile?

Millised on FDA erinõuded tõukerataste kvaliteedisüsteemile?

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kehtestab liikuvate tõukerataste kvaliteedisüsteemile mitmeid erinõudeid, mis kajastuvad peamiselt selle kvaliteedisüsteemi määruses (QSR), nimelt 21 CFR Part 820. Siin on mõned FDA põhinõuded. tõukerataste kvaliteedisüsteemi jaoks:

1. Kvaliteedipoliitika ja organisatsiooniline struktuur
Kvaliteedipoliitika: juhtkond peab kehtestama kvaliteedipoliitikad ja eesmärgid ning kohustuma tagama, et kvaliteedipoliitikat mõistetakse, rakendatakse ja järgitakse kõigil organisatsiooni tasanditel.
Organisatsiooniline struktuur: tootjad peavad looma ja säilitama sobiva organisatsioonilise struktuuri, et tagada seadme projekteerimise ja tootmise vastavus regulatiivsetele nõuetele.

2. Juhtimiskohustused
Kohustused ja volitused: tootjad peavad selgitama kõigi juhtide, juhtide ja kvaliteedihindamistöö vastutusalasid, volitusi ja omavahelisi suhteid ning tagama nende ülesannete täitmiseks vajaliku sõltumatuse ja volitused.
Ressursid: Tootjad peavad regulatiivsete nõuete täitmiseks tagama piisavad vahendid, sealhulgas koolitatud personali eraldamine, et juhtida, teha tööd ja hinnata tegevusi, sealhulgas sisemisi kvaliteediauditeid.
Juhtkonna esindaja: juhtkond peab määrama ametisse juhtkonna esindaja, kes vastutab kvaliteedisüsteemi nõuete tõhusa kehtestamise ja säilitamise eest ning annab kvaliteedisüsteemi toimivusest aru täitevvastutusega juhtimistasandile.

3. Juhtkonna ülevaade
Kvaliteedisüsteemi ülevaatus: juhtkond peab regulaarselt üle vaatama kvaliteedisüsteemi sobivuse ja tõhususe tagamaks, et kvaliteedisüsteem vastab regulatiivsetele nõuetele ning tootja kehtestatud kvaliteedipoliitikatele ja eesmärkidele.

4. Kvaliteedi planeerimine ja protseduurid
Kvaliteedi planeerimine: tootjad peavad koostama kvaliteediplaani, et määratleda seadmete projekteerimise ja valmistamisega seotud kvaliteeditavad, ressursid ja tegevused.
Kvaliteedisüsteemi protseduurid: Tootjad peavad kehtestama kvaliteedisüsteemi protseduurid ja juhised ning vajaduse korral koostama dokumendi struktuuri ülevaate

5. Kvaliteediaudit
Kvaliteediauditi protseduurid: Tootjad peavad kehtestama kvaliteediauditi protseduurid ja viima läbi auditeid, et tagada kvaliteedisüsteemi vastavus kehtestatud kvaliteedisüsteemi nõuetele ja teha kindlaks kvaliteedisüsteemi tõhusus.

6. Personal
Personali koolitus: Tootjad peavad tagama, et töötajad on neile määratud tegevuste korrektseks täitmiseks piisavalt koolitatud

7. Muud erinõuded
Disaini kontroll: tootjad peavad kehtestama ja säilitama projekteerimiskontrolli protseduurid, et tagada seadmete konstruktsiooni vastavus kasutaja vajadustele ja rakendusnõuetele
Dokumendikontroll: Kvaliteedisüsteemi nõutavate dokumentide kontrollimiseks tuleb kehtestada dokumendikontrolli protseduurid
Ostukontroll: tuleb kehtestada ostukontrolli protseduurid tagamaks, et ostetud tooted ja tehnilised teenused vastavad kindlaksmääratud nõuetele
Tootmise ja protsessi juhtimine: tootmisprotsessi jälgimiseks ja kontrollimiseks tuleb kehtestada tootmis- ja protsessikontrolli protseduurid
Nõuetele mittevastavad tooted: nõuetele mittevastavate toodete tuvastamiseks ja kontrollimiseks tuleb kehtestada mittevastavad tootekontrolli protseduurid
Parandus- ja ennetusmeetmed: kvaliteediprobleemide tuvastamiseks ja lahendamiseks tuleb kehtestada parandus- ja ennetusmeetmete protseduurid

Ülaltoodud nõuded tagavad liikuvuse Rollerid projekteeritakse, toodetakse, testitakse ja hooldatakse, et tagada kasutajate ohutus ja toote jõudlus. Need FDA eeskirjad on välja töötatud riskide vähendamiseks, üldise tootekvaliteedi parandamiseks ning liikuvate tõukerataste turu ja tarbijate vajaduste rahuldamiseks.