Mis on ELi meditsiiniseadmete määruses liikuvate tõukerataste jaoks?

Mis on ELi meditsiiniseadmete määruses liikuvate tõukerataste jaoks?
EL-is on meditsiiniseadmete osas väga ranged regulatsioonid, eriti seoses uue meditsiiniseadmete määruse (MDR) rakendamisega on liikumisabivahendeid käsitlevad määrused, nagu nt.liikuv rollers on ka selgemad. Järgmised on ELi meditsiiniseadmete määruse alusel liikuvate tõukerataste peamised eeskirjad.

1. Klassifikatsioon ja vastavus
Käsitsi kasutatavad ratastoolid, elektrilised ratastoolid ja tõukerattad on kõik EL meditsiiniseadmete määruse (MDR) VIII lisa reeglite 1 ja 13 kohaselt klassifitseeritud I klassi meditsiiniseadmeteks. See tähendab, et neid tooteid peetakse madala riskiastmega toodeteks ja tootjad võivad kinnitada, et nende tooted vastavad regulatiivsetele nõuetele iseseisvalt.

2. Tehniline dokumentatsioon ja CE-märgis
Tootjad peavad koostama tehnilise dokumentatsiooni, sealhulgas riskianalüüsi ja vastavusdeklaratsiooni, et tõendada nende toodete vastavust MDR-i olulistele nõuetele. Pärast valmimist saavad tootjad taotleda CE-märgist, mis võimaldab nende tooteid ELi turul müüa

3. Euroopa standardid
Mobiilsed motorollerid peavad vastama konkreetsetele Euroopa standarditele, sealhulgas, kuid mitte ainult:

EN 12182: määratleb üldnõuded ja katsemeetodid puuetega inimeste abistavatele toodetele ja tehnilistele abivahenditele

EN 12183: määratleb üldnõuded ja katsemeetodid manuaalsetele ratastoolidele

EN 12184: määrab kindlaks üldnõuded ja katsemeetodid elektrilistele või akutoitega ratastoolidele, tõukeratastele ja akulaadijatele

ISO 7176 seeria: kirjeldab erinevaid ratastoolide ja tõukerataste katsemeetodeid, sealhulgas nõudeid ja katsemeetodeid mõõtmete, massi ja põhimanööverdamisruumi, maksimaalse kiiruse ning kiirenduse ja aeglustumise kohta.

4. Toimivuse ja ohutuse testimine
Mobiilsed tõukerattad peavad läbima rea ​​jõudlus- ja ohutusteste, sealhulgas mehaanilisi ja vastupidavuse teste, elektriohutuse ja elektromagnetilise ühilduvuse (EMC) teste jne.

5. Turujärelevalve ja -järelevalve
Uus MDR määrus tugevdab turujärelevalvet ja järelevalvet meditsiiniseadmete üle, sealhulgas suurendab piiriüleste kliiniliste uuringute koordineeritud hindamist, tugevdab turustamisjärgseid regulatiivseid nõudeid tootjatele ja parandab ELi riikide vahelisi koordineerimismehhanisme.

6. Patsiendi ohutus ja teabe läbipaistvus
MDR-määrus rõhutab patsiendi ohutust ja teabe läbipaistvust, nõudes toote jälgitavuse parandamiseks ainulaadset seadmetuvastussüsteemi (UDI) ja põhjalikku ELi meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED).

7. Kliinilised tõendid ja turujärelevalve
MDR-määrus tugevdab ka kliiniliste tõendite eeskirju, sealhulgas mitmekeskuselist kliiniliste uuringute loa andmise menetlust, mida koordineeritakse kogu ELis, ja tugevdab turujärelevalve nõudeid.

Kokkuvõttes hõlmavad EL-i meditsiiniseadmete määrused liikuvustõukerataste kohta toodete klassifikatsiooni, vastavusdeklaratsioone, Euroopa standardeid, mida tuleb järgida, jõudluse ja ohutuse testimist, turujärelevalvet ja -järelevalvet, patsiendi ohutust ja teabe läbipaistvust ning kliinilisi tõendeid ja turujärelevalvet. Nende eeskirjade eesmärk on tagada liikumisabivahendite (nt tõukerattad) ohutus ja tõhusus ning kaitsta tarbijate tervist ja õigusi.

Milliseid jõudlus- ja ohutusteste on vaja mobiilsete tõukerataste jaoks?

Täiendava liikuvusseadmena on tõukerataste jõudluse ja ohutuse testimine võtmetähtsusega kasutaja ohutuse ja toodete nõuetele vastavuse tagamiseks. Otsingutulemuste kohaselt on järgmised peamised jõudlus- ja ohutustestid, mille liikuvustõukerattad peavad läbima:

Maksimaalse sõidukiiruse test:

Mobiilse rolleri maksimaalne sõidukiirus ei tohiks ületada 15 km/h. See test tagab, et tõukeratas töötab ohutul kiirusel, et vähendada õnnetuste ohtu.
Pidurdustõhususe test:
Sisaldab horisontaalset teepidurdust ja maksimaalselt ohutut kallaku pidurdustesti, mis tagab, et roller suudab erinevates teeoludes tõhusalt peatuda

Mäest pidamise ja staatilise stabiilsuse test:
Testib tõukeratta stabiilsust kallakul tagamaks, et see ei libise kallakul parkides

Dünaamiline stabiilsuskatse:
Hindab rolleri stabiilsust sõidu ajal, eriti pöörates või ebatasasel teel

Takistus- ja kraaviületuskatse:
Testib takistuste kõrgust ja laiust, mida roller suudab ületada, et hinnata selle läbitavust

Hinnete ronimisvõime test:
Hindab rolleri sõiduvõimet teatud kallakul

Minimaalse pöörderaadiuse katse:
Testib rolleri võimet pöörata kõige väiksemas ruumis, mis on eriti oluline kitsas keskkonnas töötamiseks

Teoreetiline sõidukauguse test:
Hindab vahemaad, mille roller suudab pärast ühte laadimist läbida, mis on eriti oluline elektritõukerataste puhul

Toite- ja juhtimissüsteemi test:
Sisaldab juhtlüliti testi, laadija testi, sõidu summutamise testi laadimise ajal, sisselülitamist Juhtsignaali testi, mootori seiskumiskaitse testi jne, et tagada elektrisüsteemi ohutus ja töökindlus.

Vooluahela kaitse test:
Kontrollige, kas kõik tõukeratta juhtmed ja ühendused on korralikult ülevoolu eest kaitstud

Energiatarbimise test:
Veenduge, et tõukeratta energiatarve ei ületaks 15% tootja määratud näitajatest

Seisupiduri väsimustugevuse katse:
Katsetage seisupiduri tõhusust ja stabiilsust pärast pikaajalist kasutamist

Istme (seljaosa) padja leegiaeglustuskatse:
Veenduge, et tõukeratta istme (seljatugi) ei põhjustaks katse ajal järkjärgulist hõõgumist ega leekide põlemist

Tugevusnõude test:
Sisaldab staatilise tugevuse testi, löögitugevuse testi ja väsimustugevuse testi, et tagada liikuvustõukeratta konstruktsiooni tugevus ja vastupidavus

Kliimanõuete test:
Pärast vihma, kõrge temperatuuri ja madala temperatuuri testide simuleerimist veenduge, et tõukeratas töötab normaalselt ja vastab asjakohastele standarditele

Need testimiselemendid hõlmavad tõukeratta jõudlust, ohutust ja vastupidavust ning on olulised sammud tagamaks, et tõukeratas vastab EL MDR eeskirjadele ja muudele asjakohastele standarditele. Nende testide abil saavad tootjad tagada, et nende tooted vastavad kõigile vajalikele ohutus- ja toimivusnõuetele enne nende turule laskmist.